ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，对医疗器械行业质量体系的建立具有指导意义。医疗器械生产企业和经营企业可根据实际经营情况进行认证；器械经营质量管理基本要求适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保经营过程中产品的质量安全。 

“ISO13485是专业指导，医疗器械GSP是具体要求。” ISO13485是在ISO9001的基础上，针对医疗器械生产的特点，对污染、环境控制、风险分析、等方面提出了特殊要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。 

ISO13485是一项国际标准，从管理职责、资源管理、产品实现与测量、分析与改进等方面为完整的质量管理体系提供专业指导，但该标准仅提出了一些关键要素建立文件化程序的程序.相关要求。